為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用康復(fù)器械類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有助聽(tīng)、助講類(lèi)設(shè)備、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備、助行器械、矯形固定器械等醫(yī)用康復(fù)器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)用康復(fù)器械的概括表述。如“助聽(tīng)器”、“醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀”、“輪椅車(chē)”等。
（二）特征詞
醫(yī)用康復(fù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)構(gòu)成方式的描述，如助聽(tīng)器中的“耳背式”“耳內(nèi)式”“盒式”，醫(yī)用助行架中的“框式”“輪式”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品的技術(shù)原理、動(dòng)力來(lái)源等，如助聽(tīng)器的“氣導(dǎo)（缺?。?/span>”“骨導(dǎo)”，輪椅車(chē)的“手動(dòng)”“電動(dòng)”等。
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。如“上肢”“下肢”“軀干”“肘”“舌”等，此特征詞可根據(jù)產(chǎn)品使用部位自行選擇。
——預(yù)期用途：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，包括康復(fù)項(xiàng)目如“振動(dòng)”“認(rèn)知障礙”“步態(tài)”“平衡”等；或使用范圍如“嬰兒”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱(chēng)中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式，如助聽(tīng)器多為氣導(dǎo)方式，故“氣導(dǎo)”這一特征詞為缺省。
當(dāng)以使用部位作為特征詞時(shí)，若存在多個(gè)命名術(shù)語(yǔ)的情形，應(yīng)明確其在通用名稱(chēng)中的位置，列出需要缺省的命名術(shù)語(yǔ)，其他專(zhuān)用部位的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
（一）通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)
醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類(lèi)別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。對(duì)未一一列舉的使用部位特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
（三）特別說(shuō)明
本指導(dǎo)原則中醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備未包含預(yù)期臨床僅用于評(píng)估的康復(fù)評(píng)估類(lèi)設(shè)備。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表4中，列舉了醫(yī)用康復(fù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。
表1.助聽(tīng)、助講類(lèi)設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 助講器 | 核心詞 | 助講器 | 用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。 |
2 | 助聽(tīng)器 | 核心詞 | 助聽(tīng)器 | 用于聽(tīng)力損失患者的聽(tīng)力補(bǔ)償。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 耳背式 | 通過(guò)耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。 |
耳內(nèi)式 | 根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中。 |
盒式 | 佩戴在聽(tīng)者身上（不是戴在頭部）。 |
氣導(dǎo)（缺省） | 通過(guò)氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過(guò)耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。 |
骨導(dǎo) | 將放大后的聲音通過(guò)乳突或頭骨機(jī)械振動(dòng)的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。 |
表2.康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀 | 核心詞 | 醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀 | 用于康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。 |
特征詞1-使用部位 | 不限部位（缺?。?/span> | 不限制使用部位。 |
上肢、肩、踝等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如上肢、肩、踝等，可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。 |
特征詞2-預(yù)期用途 | 認(rèn)知障礙 | 用于認(rèn)知障礙患者。 |
視覺(jué) | 用于視覺(jué)障礙患者。 |
聽(tīng)覺(jué) | 用于聽(tīng)覺(jué)障礙患者。 |
言語(yǔ)障礙 | 用于言語(yǔ)障礙患者。 |
步態(tài) | 用于對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。 |
平衡 | 用于對(duì)平衡能力障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
振動(dòng) | 用于改善運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。 |
關(guān)節(jié)肌肉（缺?。?/span> | 用于對(duì)關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
表3.助行器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 醫(yī)用輪椅車(chē) | 核心詞 | 輪椅車(chē) | 用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng) | 電池驅(qū)動(dòng)、網(wǎng)電源充電。 |
手動(dòng) | 手動(dòng)驅(qū)動(dòng)。 |
2 | 醫(yī)用拐 | 核心詞 | 拐 | 輔助患者站立或行走，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
特征詞1-使用部位 | 肘、腋等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如“肘”、“腋”等。 |
3 | 醫(yī)用助行架 | 核心詞 | 助行架 | 輔助患者站立或行走，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 框式 | / |
輪式 | / |
臺(tái)式 | / |
表4.矯形固定器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 矯形器 | 核心詞 | 矯形器 | 用于對(duì)人體軀干、四肢、頭部等部位畸形的矯正、輔助治療。 |
特征詞1-預(yù)期用途 | 嬰兒 | 預(yù)期僅用于嬰兒。 |
其他（缺?。?/span> | 預(yù)期用于除嬰兒外的其他人群。 |
特征詞2-使用部位 | 上肢、下肢、軀干、頭部等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用使用部位，上肢、下肢、軀干、頭部等。 |
2 | 固定器 | 核心詞 | 康復(fù)固定器 | 用于對(duì)人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐，起到康復(fù)的目的。 |
特征詞1-使用部位 | 上肢、下肢、軀干、頭部等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用使用部位，上肢、下肢、軀干、頭部等。 |
五、命名示例
參照表5、表6、表7命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按第三條第（一）款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱(chēng)。
表5.助聽(tīng)器命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 技術(shù)特點(diǎn) |
助聽(tīng)器 | 耳背式 | 耳內(nèi)式 | 盒式 | 氣導(dǎo)（缺省） | 骨導(dǎo) |
|
√ |
| √ |
| √ |
| 耳內(nèi)式助聽(tīng)器 |
√ | √ |
|
| √ |
| 耳背式助聽(tīng)器 |
√ |
|
| √ | √ |
| 盒式助聽(tīng)器 |
√ |
|
| √ |
| √ | 盒式骨導(dǎo)助聽(tīng)器 |
表6.康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
使用部位 | 預(yù)期用途 |
醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀 | 不限部位（缺省） | 上肢、肩、踝等（專(zhuān)用部位） | 認(rèn)知障礙 | 視覺(jué) | 聽(tīng)覺(jué) | 言語(yǔ)障礙 | 步態(tài) | 平衡 | 振動(dòng) | 關(guān)節(jié)肌肉（缺?。?/span> |
|
√ | √ |
| √ |
|
|
|
|
|
|
| 認(rèn)知障礙醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀 |
√ | √ |
|
|
|
|
| √ |
|
|
| 步態(tài)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀 |
√ |
| 膝關(guān)節(jié)√ |
|
|
|
|
|
|
| √ | 膝關(guān)節(jié)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀 |
√ |
| 手掌肌肉√ |
|
|
|
|
|
|
| √ | 手掌肌肉醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀 |
√ |
| 上肢√ |
|
|
|
|
|
|
| √ | 上肢醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀 |
表7.矯形固定器械命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
預(yù)期用途 | 使用部位 |
矯形器 | 嬰兒 | 其他（缺省） | 上肢、下肢、軀干、頭部等（專(zhuān)用部位） |
|
√ |
| √ | 脊柱√ | 脊柱矯形器 |
√ | √ |
| 顱骨√ | 嬰兒顱骨矯形器 |
√ |
| √ | 下肢√ | 下肢矯形器 |
√ |
| √ | 上肢√ | 上肢矯形器 |
六、參考資料
[1] GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
[2] GB/T 15237.1-2000 術(shù)語(yǔ)工作 詞匯 第1部分 理論與應(yīng)用
[3] IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語(yǔ)定義匯編
[4] GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器通用規(guī)范
[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告
[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[7] Global Medical Device Nomenclatur（GMDN）
[8] U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database
[9] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。