2025年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2024年度）》，一起來看全文內(nèi)容。
中國醫(yī)療器械標準管理年報（2024年度）
2024年國家藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大及二十屆二中、三中全會精神，落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，醫(yī)療器械標準化工作邁上新臺階，以高標準助力醫(yī)療器械科學監(jiān)管、推動技術創(chuàng)新、引領高質(zhì)量發(fā)展。
一、醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)概覽
醫(yī)療器械標準化工作經(jīng)過四十多年的發(fā)展，逐步構建結構合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套，守底線保安全、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系，在支撐行業(yè)監(jiān)管和保障群眾用械安全方面發(fā)揮重要作用。2024年10月，現(xiàn)行標準數(shù)量突破2000項，標志了我國醫(yī)療器械標準化發(fā)展由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉變，從總體布局的“大寫意”階段，發(fā)展到精謹細膩的“工筆畫”階段，醫(yī)療器械標準體系建設邁上新臺階。
?。ㄒ唬?024年醫(yī)療器械標準制修訂情況
1.醫(yī)療器械標準立項數(shù)據(jù)
?。?）國家標準項目。國家標準委批準下達醫(yī)療器械國家標準制修訂項目33項，按照標準制修訂劃分，制定19項（占比57.6%），修訂14項（占比42.4%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準計劃5項（占比15.2%），推薦性標準計劃25項（占比75.8%），指導性技術文件3項（占比9.0%）。
（2）行業(yè)標準項目。國家藥監(jiān)局批準下達醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目100項，按照標準制修訂劃分，制定56項（占比56.0%），修訂44項（占比44.0%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準計劃8項（占比8.0%），推薦性標準計劃92項（占比92.0%），其中企業(yè)牽頭標準9項（占比9.0%）。
2.醫(yī)療器械標準發(fā)布數(shù)據(jù)
（1）國家標準。國家標準委批準發(fā)布醫(yī)療器械國家標準49項，按照標準制修訂劃分，制定28項（占比57.1%），修訂21項（占比42.9%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準7項（占比14.3%），推薦性標準40項（占比81.6%），指導性技術文件2項（占比4.1%）。
?。?）行業(yè)標準。國家藥監(jiān)局批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準90項，按照標準制修訂劃分，制定36項（占比40.0%），修訂54項（占比60.0%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準15項（占比16.7%），推薦性標準75項（占比83.3%）。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單2項。
?。ǘ┽t(yī)療器械標準總體情況
1.標準數(shù)量穩(wěn)步提升。截至2024年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計2023項，其中國家標準296項，行業(yè)標準1727項（見下表）。“十四五”以來，醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢（見圖1）。
2.標準體系結構更加完善。按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準中基礎標準349項（占比17.2%）；管理標準54項（占比2.7%）；方法標準488項（占比24.1%）；產(chǎn)品標準1132項（占比56.0%）（見圖2）。2024年發(fā)布基礎標準40項（占比28.8%）；管理標準4項（占比2.9%）；方法標準17項（占比12.2%）；產(chǎn)品標準78項（占比56.1%）（見圖3）。
按《中國標準文獻分類法》分類統(tǒng)計，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準覆蓋了醫(yī)療器械各技術領域，主要集中在醫(yī)用化驗設備C44（占比14.4%），醫(yī)療器械綜合C30（占比11.9%），矯形外科、骨科器械C35（占比11.1%），一般與顯微外科器械C31（占比10.2%）；2024年發(fā)布標準覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、矯形外科、骨科器械C35等16個標準類別，矯形外科、骨科器械類標準發(fā)布數(shù)量最多，占比達到當年發(fā)布標準的17.3%。各領域標準占比分布見圖4—5。
（三）標準技術組織架構
2024年，國家藥監(jiān)局批準成立醫(yī)療器械包裝標準化技術歸口單位（SMD/TU 011），醫(yī)療器械標準技術組織達到39個，包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、2個標準化工作組（SWG）和11個技術歸口單位（TU），醫(yī)療器械標準化技術組織覆蓋領域更加全面（見圖6）。
二、醫(yī)療器械標準重點工作
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抓住醫(yī)療器械標準制度建設的主線，以問題為導向，持續(xù)提升標準全生命周期管理長效化機制。組織器械標管中心制定印發(fā)《醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單管理細則（試行）》，推動與國際接軌，提高國際標準轉化速度，建立靈活高效的標準制修訂機制，促進標準制修訂資源的優(yōu)化配置；修訂《醫(yī)療器械行業(yè)標準立項原則》，進一步強化標準的協(xié)調(diào)配套，以政策引導孵育創(chuàng)新領域、監(jiān)管急需領域標準項目，引導提高標準供給質(zhì)量；修訂《醫(yī)療器械標準實施評價工作細則》，細化評價指標，規(guī)范工作要求，推動醫(yī)療器械標準實施評價工作規(guī)范化、常態(tài)化發(fā)展。
（二）持續(xù)深化創(chuàng)新領域標準體系建設
構建高質(zhì)量的標準供給體系，深入推進標準驅動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、引領行業(yè)發(fā)展。聚焦新業(yè)態(tài)、新形勢，組織開展78項戰(zhàn)略新興和高端創(chuàng)新技術領域行業(yè)標準研制，加快新質(zhì)生產(chǎn)力標準供給；確立人工智能醫(yī)療器械軟件、高端醫(yī)學影像、醫(yī)療機器人、新型生物材料等4個重點建設領域，對重點領域國際標準轉化情況、正在制定的國際標準情況進行了全面梳理，研究制定了2024—2025年相關領域58項標準制修訂計劃，一體推進行業(yè)標準、國家標準和國際標準研制。采用快速程序組織制定《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語及定義》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準項目，搶占技術制高點，形成以標準引領產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的新格局。
?。ㄈ┩卣雇晟茦藴驶夹g組織建設
批準成立醫(yī)療器械包裝標準化技術歸口單位，鞏固提升醫(yī)療器械的安全屏障，進一步保障人民群眾用械安全；組織籌建全國光輻射安全和激光設備標準化技術委員會醫(yī)用光輻射安全和激光設備分技術委員會，助推光醫(yī)療新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵引導醫(yī)療器械標委會建立與國際標準組織相適應的組織架構，持續(xù)提升與對口國際標準組織技術機構一致性程度。
?。ㄋ模娀瘶藴驶夹g人才隊伍規(guī)范管理
規(guī)范標委會換屆管理，將管理觸角向前延伸，抓大管總，強化對標準化技術組織的主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長等核心人員管理，對其任職資格、專業(yè)技術權威性和代表性提前審核評估，對技術歸口單位存續(xù)必要性組織研究，規(guī)范開展11個標準化技術組織換屆。嚴格委員管理，優(yōu)化委員選拔、考評和退出機制，完成12個標準化技術組織委員調(diào)整，調(diào)整委員58人，實現(xiàn)標委會委員“能進能出”，激發(fā)委員活力。截至2024年底，醫(yī)療器械標準化技術組織委員共計2000人次，院士8人，覆蓋企業(yè)、臨床、科研、檢測、審評、高校和社會團體組織等各相關方，標準化工作人才支撐更加堅實。
?。ㄎ澹┨嵘龢藴手菩抻喩鐣⑴c度成效顯現(xiàn)
醫(yī)療器械標準化工作的公開性、透明度和參與度持續(xù)提升。2024年制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標準中，除1項監(jiān)管政策相關的管理標準外，其他99項行業(yè)標準均有企業(yè)、高校、檢驗、科研、臨床機構等社會各相關方參與標準起草工作，其中企業(yè)參與起草行業(yè)標準94項，占比達94%；9項標準由企業(yè)牽頭，13項標準第一起草單位為科研院校、臨床機構等相關方，涉及組織工程、高通量測序等多個高新技術領域，行業(yè)領軍企業(yè)等社會相關方在醫(yī)療器械標準制修訂中參與廣度和深度進一步擴大，標準研究者、制定者、使用者、管理者在標準制定中相互配合，在標準實施中相互促進，打好標準促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“組合拳”。
（六）規(guī)范開展標準制修訂閉環(huán)管理
持續(xù)推進醫(yī)療器械標準實施評價、復審常態(tài)化工作機制，建立實施評價、標準復審、制修訂計劃有效銜接。組織開展48項典型標準實施評價和12項標準實施情況統(tǒng)計分析，形成工作報告；完成707項現(xiàn)行醫(yī)療器械標準復審，提出復審結論；公開征集195項醫(yī)療器械行業(yè)標準和76項國家標準擬立項項目意見，醫(yī)療器械標準制修訂閉環(huán)管理有效運轉。2024年7月，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院等5家單位獲批國家強制性標準實施情況統(tǒng)計分析點參與單位，為科學、準確、全面開展醫(yī)療器械標準化工作提供更有力保障。
?。ㄆ撸┥钊?yún)⑴c國際標準化工作
加強與國際標準組織交流合作，推動與國際標準組織互通互信。組織報送6項國際標準新工作項目提案，《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》等6項國際標準有序推進，我國主導制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》國際標準獲批發(fā)布；組織參加國際標準會議163次，代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票619次，新增國際標準化組織注冊專家144人，1名中國標準化專家獲任ISO和IEC國際標準組織聯(lián)絡員。
?。ò耍┰鷮嵧七M標準國內(nèi)國際雙向聯(lián)動
推進先進適用的國際標準“引進來”。2024年發(fā)布的醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準中采用國際標準的共71項，45項醫(yī)療器械國際標準轉化為我國國家標準或行業(yè)標準的立項計劃已批準下達，醫(yī)療器械國際標準一致性程度達90%以上。推進國內(nèi)標準“走出去”。組織申報《外科器械 吻合器 通用要求》等2項國家標準外文版立項；配合發(fā)布《醫(yī)用防護口罩》等7項國家標準外文版，醫(yī)療器械外文版標準達到13項。醫(yī)療器械標準化工作堅持國際標準引進和國內(nèi)標準輸出雙輪驅動，助力高水平對外開放。
?。ň牛┒啻氩⑴e加大標準宣傳力度
2024年國家藥監(jiān)局成功舉辦第55屆“標準筑基 械創(chuàng)新篇”世界標準日主題宣傳活動。舉辦醫(yī)療器械標準高質(zhì)量發(fā)展交流會，組織39個醫(yī)療器械標準化技術組織開展標準調(diào)研、標準座談、公益宣講、現(xiàn)場咨詢、標準幫扶進企業(yè)等活動，通過政府引導和社會參與相互作用，普及標準化理念，拓寬標準宣傳覆蓋面，在全社會營造重標準、用標準的良好氛圍。
?。ㄊ┏掷m(xù)提升標準服務水平
醫(yī)療器械標準化工作持續(xù)加大標準公開力度，公開標準草案征求意見168項，公開全部強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準和非采標推薦性行業(yè)標準文本1320項，公開2024版《醫(yī)療器械標準目錄》，提高標準可及性。加強標準培訓引導標準規(guī)范使用，開設醫(yī)療器械標準培訓和解讀專欄，公開醫(yī)療器械標準解讀54項，組織各標委會完成192項醫(yī)療器械標準宣貫培訓，公開新版GB 9706系列標準培訓視頻83項，累計瀏覽量超270萬次，推動標準有效實施。