醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。
一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包括軟件發(fā)生重大、輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新，或合并網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新的情形。例如產(chǎn)品預(yù)期運行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境發(fā)生改變，局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)；數(shù)據(jù)傳輸效率單純提高等。
二、當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新時，需要編寫什么研究資料？
應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第六章第（二）節(jié)的要求，編寫網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報告，亦可編寫完整的軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報告中應(yīng)詳述網(wǎng)絡(luò)安全的變化情況。內(nèi)容至少包括軟件信息，數(shù)據(jù)架構(gòu)，網(wǎng)絡(luò)安全能力，網(wǎng)絡(luò)安全補丁，安全軟件，風(fēng)險管理，需求規(guī)范，驗證與確認(rèn)，可追溯性分析，維護計劃，漏洞評估，結(jié)論。