?對于I型膠原軟骨修復產品注冊項目來說，通過大動物實驗驗證產品的安全有效性，并為人體臨床試驗提供支撐，是常見做法。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復產品動物實驗設計、實驗動物模型、受試器械、對照品和實驗動物數量、動物試驗持續(xù)時間、評價標準及動物實驗報告等事項要點，一起看正文。
對于I型膠原軟骨修復產品注冊項目來說，通過大動物實驗驗證產品的安全有效性，并為人體臨床試驗提供支撐，是常見做法。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復產品動物實驗設計、實驗動物模型、受試器械、對照品和實驗動物數量、動物試驗持續(xù)時間、評價標準及動物實驗報告等事項要點，一起看正文。
I型膠原軟骨修復產品動物實驗設計、實驗動物模型及執(zhí)行要點
1.動物試驗決策及設計
需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行，并遵循3R原則。需關注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。
對于I型膠原軟骨修復產品，體內降解動物試驗研究可與常規(guī)動物試驗研究合并開展。I型膠原軟骨修復產品的動物試驗可以使用兔、犬、豬、羊等不同種屬的動物模型，采用形態(tài)學、組織生物化學、生物力學分析等進行評價。動物試驗方案設計宜明確的關鍵內容見本指導原則附錄。
2.實驗動物模型的選擇
實驗動物模型應符合動物試驗目的，建立合適的動物疾病模型用于研究，并詳細說明選擇實驗動物模型的依據。實驗動物數量應保證結果具有可靠性，并結合統計學考慮。如選擇的實驗動物模型對于產品應用于人體的安全性分析具有局限性，需對研究結果的影響進行詳細說明。
研發(fā)產品的生物學效應、機械性能、降解周期、降解產物同組織的相容性及組織反應研究中，宜盡量選用符合相關國家/行業(yè)標準的實驗動物，有效性評價建議包含大動物試驗。需要考慮I型膠原軟骨修復產品的固定方式以及材料脫落風險。
3.受試器械、對照品和實驗動物數量
醫(yī)療器械注冊申請人應對使用的受試器械和對照品進行詳細的描述，包括產品名稱、結構及組成（含配合使用的附件）、型號規(guī)格、使用數量、是否重復使用等信息。受試器械應為典型性產品，對照品宜優(yōu)先選擇已上市的同類器械作為對照品，或對照臨床常用的有效修復技術。適當時，動物試驗中可設立陰性對照組和（或）空白對照組。
實驗動物數量可結合研究目的、研究假設（如適用）、文獻信息、同類產品經驗等方面估計動物試驗數量，受試器械組關鍵觀察點實驗動物數量的設定需考慮統計學分析需要。另一方面，建議預估動物試驗數量時，考慮因各種原因導致實驗動物過早死亡的情況。
4.動物試驗持續(xù)時間
動物試驗的觀察時間宜根據產品的預期用途，評價指標及降解周期選擇研究持續(xù)時間，同時宜參考同類產品的研究情況。建議觀察時間點及觀察指標參考YY/T 0606.10。動物試驗應能觀察到產品降解特征且應觀察到產品完全降解、吸收，并且產品對靶組織及其他組織（如適用）的影響達到穩(wěn)定狀態(tài)。在研究中應選擇多個觀察時間點，其設定應有合理依據。
5.評價標準
按照臨床標準推薦的療效指標進行評價，并表征產品的降解特征。
在動物試驗中，應對實驗動物進行完整的尸檢，包括大體和詳細的組織病理學檢查，評估指標至少包括產品降解、組織再生等情況。建議評價指標詳見本指導原則附錄。
6.動物試驗方案和報告要求
動物試驗研究方案和研究報告應至少包括但不局限于以下內容：
-試驗目的
-試驗器材或試劑
-動物的種類、數量及該種類作為受試動物的合理性解釋及選擇依據
-試驗方法（樣品準備、動物準備、手術方法）、術前準備、目標器官/組織、手術切口控制等
-對照組類型和/或對照產品的類型和選取依據
-動物模型的種類及建立方法
-產品的使用步驟及時間
-觀察方法、觀察指標與觀察周期
-數據統計學分析過程
-結果判定標準與試驗結論
-有效性標準
-安全性指標
-試驗研究的結論