?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)，一起看正文。
體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)，一起看正文。
體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)
1.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)?zāi)康?/strong>
通常情況下，ECMO設(shè)備或氧合器的差異部分安全有效性需在同品種臨床評(píng)價(jià)路徑下，基于與已上市產(chǎn)品的全面對(duì)比，在臺(tái)架試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)基礎(chǔ)上，考慮提供一定樣本量的臨床試驗(yàn)證據(jù)。
2.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
臨床試驗(yàn)可考慮單組設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人需預(yù)先設(shè)定臨床試驗(yàn)結(jié)果的接受標(biāo)準(zhǔn)。
3.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)受試人群
受試人群需對(duì)預(yù)期使用人群具有代表性。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者，為患者提供體外循環(huán)，實(shí)現(xiàn)肺或心肺功能輔助支持。可按照現(xiàn)行ECMO臨床診療規(guī)范確定受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
4.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)
（1）氧合效果評(píng)價(jià)，如動(dòng)脈血氧飽和度，二氧化碳清除能力等；
（2）血流動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)，如泵前壓力，泵后壓力，膜肺后壓力，平均動(dòng)脈壓，器械相關(guān)參數(shù)（血流量、泵轉(zhuǎn)速、泵壓差）等。
（3）溶血、凝血情況，血紅蛋白、血漿游離血紅蛋白、總膽紅素、血小板、白細(xì)胞、紅細(xì)胞壓積，以及泵體、氧合器或循環(huán)管路中血栓或血凝塊情況，抗凝強(qiáng)度（如肝素用量）；
（4）炎癥及肝腎功能情況，如白細(xì)胞計(jì)數(shù)、C反應(yīng)蛋白、纖維蛋白原（g/L）、肝功能、腎功能的血液檢查項(xiàng)目等。
（5）治療后患者整體的轉(zhuǎn)歸情況，如撤機(jī)生存率、出院生存率/出院后30天全因死亡率、平均住院時(shí)間/中位住院時(shí)間、重癥監(jiān)護(hù)時(shí)間等。考慮到治療后患者整體轉(zhuǎn)歸情況影響因素多樣，如受患者所患疾病和基線數(shù)據(jù)的影響，申請(qǐng)人可分析轉(zhuǎn)歸情況與產(chǎn)品的關(guān)系。
（6）安全性指標(biāo)，包括腦梗死、復(fù)發(fā)性心肌梗死、再次血運(yùn)重建、腎臟替代治療、因心衰再入院（出院三十天內(nèi)的）、需手術(shù)治療的肢體缺血、感染等不良事件；設(shè)備使用期間的器械缺陷/故障情況（包括設(shè)備的損壞，停轉(zhuǎn)，膜肺滲漏、泵頭損壞、異響）。
（7）其他：如體外循環(huán)支持時(shí)間，設(shè)備使用期間每位受試者管路和/或氧合器平均更換數(shù)量等。
5.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)樣本量
若申報(bào)產(chǎn)品包含膜式氧合器，建議臨床試驗(yàn)樣本量為30例（VA-ECMO模式為20例，VV-ECMO模式為10例）。若產(chǎn)品為ECMO設(shè)備（預(yù)期與已上市膜式氧合器等器具配合使用），建議臨床試驗(yàn)的樣本量為24例（VA-ECMO模式為16例，VV-ECMO模式為8例）。ECMO設(shè)備與膜式氧合器、泵頭等器具的配用性，需在臨床試驗(yàn)予以覆蓋。
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