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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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淺談器械臨床試驗-臨床評價工作醫(yī)療器械臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗是對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的確認，是為證明所設(shè)計的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時也是較常見的發(fā)補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。 時間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3619
醫(yī)療器械臨床試驗答疑 - 同品種臨床評價申報產(chǎn)品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:3146
醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價形式比醫(yī)療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:5415
醫(yī)療器械臨床試驗之生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4797
醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)S制/審批鎖定60個工作日剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。 時間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:4807
兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3114

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