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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品部分屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售部分情趣用品需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-6-15 22:30:47 瀏覽量:5348
山東省藥監(jiān)局：不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》 6月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明辦理工作的通告》，表示根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號(hào)）的規(guī)定，自通告發(fā)布之日起各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。 時(shí)間:2020-6-15 22:21:35 瀏覽量:3024
江蘇省藥監(jiān)局部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2020年江蘇省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》，部署在全省范圍內(nèi)容開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，并在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的客戶(hù)朋友們請(qǐng)?zhí)崆白龊脺?zhǔn)備。 時(shí)間:2020-6-14 0:00:00 瀏覽量:2363
惠豐藥業(yè)主動(dòng)召回一次性使用醫(yī)用口罩取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的第一步，合規(guī)貫穿醫(yī)療器械許可和經(jīng)營(yíng)全生命周期。近日，惠豐藥業(yè)主動(dòng)召回一次性使用醫(yī)用口罩。 時(shí)間:2020-6-11 22:58:27 瀏覽量:3182
基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿） 2020年6月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的朋友請(qǐng)留意。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-6-9 23:23:12 瀏覽量:3600
美國(guó)對(duì)中國(guó)問(wèn)題口罩秋后算賬，首家企業(yè)面臨巨額罰款！醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)門(mén)檻非常高的行業(yè)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證只是進(jìn)入行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時(shí)刻注重合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理。 時(shí)間:2020-6-8 23:19:36 瀏覽量:2555
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要法人面試嗎防疫物資市場(chǎng)各種形態(tài)出現(xiàn)，市場(chǎng)監(jiān)督管局強(qiáng)監(jiān)管防疫物資市場(chǎng)流通，因此，部分地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求相比往常變化較大。 時(shí)間:2020-6-7 23:17:46 瀏覽量:3381
安徽省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)實(shí)施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)實(shí)施方案的通知（皖藥監(jiān)流通秘〔2020〕66號(hào)），已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的企業(yè)請(qǐng)?zhí)崆白龊米圆椤?/span> 時(shí)間:2020-6-2 7:56:22 瀏覽量:3033
怎樣辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-5-30 22:19:04 瀏覽量:2966
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來(lái)說(shuō)僅僅是開(kāi)啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2020年第34號(hào))，24批（臺(tái)）醫(yī)療器械抽檢不合格。 時(shí)間:2020-5-26 21:24:48 瀏覽量:4899
市場(chǎng)監(jiān)管總局：哄抬防疫物資價(jià)格，一查到底！無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)行為之外，哄抬物價(jià)同樣是違法違法行為。近日，市場(chǎng)監(jiān)督管理局表態(tài)：哄抬防疫物資價(jià)格，一查到底！ 時(shí)間:2020-5-23 9:10:37 瀏覽量:2422
又一上市公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多位資深大咖撰文陳述同一個(gè)觀點(diǎn)：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)黃金十年。近兩年，阿里、騰訊、華為等紛紛入局醫(yī)療行業(yè)。近日，醫(yī)療行業(yè)再添新成員，天晟新材(300169.SZ)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2020-5-22 9:54:38 瀏覽量:2447
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng) 銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要準(zhǔn)備哪些事項(xiàng)呢？ 時(shí)間:2020-5-20 23:45:54 瀏覽量:2481
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶(hù)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)要求存在誤解，因此，寫(xiě)個(gè)短文為大家答疑解惑。 時(shí)間:2020-5-13 19:21:37 瀏覽量:7772
金華辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要求承諾制的更廣使用，大多地區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區(qū)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相比其它地市要嚴(yán)格的多。我們將近期金華地區(qū)碰到的情況分享給大家，提早準(zhǔn)備、少走彎路。 時(shí)間:2020-5-12 21:21:37 瀏覽量:2960
江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》辦事流程自由銷(xiāo)售證明是很多客戶(hù)咨詢(xún)到的事項(xiàng)，今天為您介紹江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》辦事流程。 時(shí)間:2020-5-11 21:30:31 瀏覽量:3486
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2020-5-10 14:37:35 瀏覽量:2977
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2020-5-7 1:09:00 瀏覽量:2557
關(guān)于暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)審核行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上受理的公告因原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可管理信息系統(tǒng)改造，即日起至2020年4月30日，暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)審核（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》新辦、變更、換證、注銷(xiāo)）行政許可事項(xiàng)受理工作。 時(shí)間:2020-5-4 22:39:24 瀏覽量:2611
口罩出口包裝注意事項(xiàng) 近期，海關(guān)加強(qiáng)了對(duì)非醫(yī)用口罩的查驗(yàn)力度，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn)，防止三無(wú)和污染變質(zhì)等不合格的產(chǎn)品蒙混過(guò)關(guān)。 時(shí)間:2020-4-27 0:27:36 瀏覽量:6786