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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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第三類醫(yī)療器械注冊檢測需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:3206
醫(yī)療器械經(jīng)營許可廣告宣傳有哪些限制和要求？醫(yī)療器械與普通民眾生命健康息息相關，自然不能任由各利益企業(yè)對其進行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監(jiān)督管理部門對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告有著特殊要求和限制的。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:6075
近日58個三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家局批準 2019年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第24號公告，批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品50個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，具體內(nèi)容見公告。 時間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:5676
桐廬企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證桐廬縣作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下桐廬縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:2637
國家擬出臺醫(yī)療器械臨床管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)管從研發(fā)設計、生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗?到最終上市銷售的監(jiān)管體系日趨完善，立法及行政監(jiān)管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛(wèi)生健康委關于《醫(yī)療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。 時間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:2304
富陽企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證富陽市作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下富陽市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2453
臨床協(xié)調(diào)員在醫(yī)療器械臨床試驗中的工作和學習要點臨床協(xié)調(diào)員，又稱CRC，在醫(yī)療器械臨床試驗?中協(xié)調(diào)配合研究者及各方研究人員的非醫(yī)學工作。在臨床試驗中作為與臨床醫(yī)生、患者溝通的紐帶，協(xié)調(diào)醫(yī)患關系，準備臨床研究所必須的資料，并負責協(xié)調(diào)病人的治療觀察跟蹤隨訪、協(xié)調(diào)臨床試驗監(jiān)查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗中，CRC的工作非常重要！實際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對各方的矛盾和問題，是一個極具挑戰(zhàn)的工作。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:4439
三類醫(yī)療器械注冊流程及要點《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:24027
醫(yī)療器械注冊注意事項醫(yī)療器械注冊的時長并不長但是實際操作起來的時候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊證呢？ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3813
多地清查炒作“藥妝”：未進行醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品將被淘汰市面上有許多號稱為“藥妝”的護膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗的認證。 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2906
賣隱形眼鏡及護理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”嗎？隱形眼鏡和護理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7903
怎樣申請MDSAP認證？國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認證及相關事項，證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:3069
什么是MDSAP認證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜，申請并通過MDSAP認證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標客撰文為大家科普一下。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:5440
海南省腫瘤醫(yī)院獲“國家醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì) 海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗?機構資質(zhì)。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2777
虛假醫(yī)療器械注冊違法案分析一起關于虛假醫(yī)療器械注冊的案件分析 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2779
如何快速取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？近來發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣的注冊評審感到頭疼，浪費了許多時間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。現(xiàn)在證標客來給你介紹一下相關注意事項，讓大家在評審過程中少走彎路。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2777
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報怎么辦理? 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是藥監(jiān)局對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，評審企業(yè)提供整個證據(jù)鏈是否具有可追溯性，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業(yè)是否是合法，是否在這個過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫(yī)療器械企業(yè)誠信體系的建立，分級分類監(jiān)管。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3081
辦理一類，二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求呢？一類，二類，三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中有那些不同呢？證標客還幫你解答。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3594
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中也是最嚴格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標客來幫你解答。 時間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6782
醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 2015年起，國家陸續(xù)發(fā)布推進醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務發(fā)展的政策和指導意見，醫(yī)療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嗎？證標客從專業(yè)角度為您解讀。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:9642