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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)37個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

發(fā)布日期:2025-03-08 00:00瀏覽次數(shù):201次

來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品11個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，一起來看具體是哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱	進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱	進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)
頸動(dòng)脈支架	MicroVention Europe SARL	國(guó)械注進(jìn)20253130072
精子沖洗液	ORIGIO a/s	國(guó)械注進(jìn)20253180073
可切削基臺(tái)柱	ALTATEC GmbH	國(guó)械注進(jìn)20253170074
牙科種植體	Izenimplant Co., Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20253170075
心臟導(dǎo)引導(dǎo)管	CenterPoint Systems LLC	國(guó)械注進(jìn)20253030076
聚酯膠原骨修復(fù)材料	Industrie Biomediche Insubri S.A.	國(guó)械注進(jìn)20253130077
不銹鋼絲	Ethicon,LLC	國(guó)械注進(jìn)20253130078
外周血管微導(dǎo)管	Surefire Medical，Inc.	國(guó)械注進(jìn)20253030079
血管鞘組	Cordis Corporation	國(guó)械注進(jìn)20253030080
基臺(tái)及附件	Hiossen, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20253170081
CD22檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）	Immunotech SAS A Beckman Coulter Company	國(guó)械注進(jìn)20253400082
飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)	SCHWIND eye-tech-solutions GmbH	國(guó)械注進(jìn)20253160083
等離子手術(shù)設(shè)備	RELIGN Corporation	國(guó)械注進(jìn)20253010084
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵	泉工醫(yī)科工業(yè)株式會(huì)社	國(guó)械注進(jìn)20253090085
陶瓷髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯與股骨頭	Waldemar Link GmbH & Co.KG	國(guó)械注進(jìn)20253130088
椎弓根螺釘固定系統(tǒng)	CarboFix Orthopedics Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20253130089
胚胎培養(yǎng)液	Vitrolife Sweden AB	國(guó)械注進(jìn)20253180090
洗精受精液	Vitrolife Sweden AB	國(guó)械注進(jìn)20253180091
卵母細(xì)胞及胚胎操作液	Vitrolife Sweden AB	國(guó)械注進(jìn)20253180092
髖臼杯	Howmedica Osteonics Corp	國(guó)械注進(jìn)20253130093
經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備	MediBeacon Inc.	國(guó)械注進(jìn)20253070094
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線	Abbott Medical	國(guó)械注進(jìn)20253120095
植入式骶神經(jīng)刺激器	Medtronic Inc.	國(guó)械注進(jìn)20253120096
Er:YAG激光治療儀	POINT IMPLANT Co., Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20253010097
基臺(tái)及附件	Izenimplant Co., Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20253170098
醫(yī)學(xué)圖像處理與分析軟件	Siemens Healthcare GmbH	國(guó)械注進(jìn)20253210105

二、國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱	進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱	進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)
血?dú)狻㈦娊赓\|(zhì)、代謝物、紅細(xì)胞壓積定標(biāo)液	Radiometer Medical ApS	國(guó)械注進(jìn)20252400086
癌胚抗原（CEA）校準(zhǔn)品	Tosoh Corporation	國(guó)械注進(jìn)20252400087
天然橡膠膠乳避孕套	Innolatex (Thailand) Limited	國(guó)械注進(jìn)20252180099
人工晶狀體植入系統(tǒng)	Medicel AG	國(guó)械注進(jìn)20252160100
牙科種植用鉆	Izenimplant Co., Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20252170101
一次性氣壓止血帶	Delfi Medical Innovations Inc.	國(guó)械注進(jìn)20252140102
暫時(shí)粘接用非丁香酚氧化鋅水門汀	韓國(guó)美迪株式會(huì)社 Mediclus Co.,Ltd (?)?????	國(guó)械注進(jìn)20252170103
一次性使用呼吸過濾器	Dr?gerwerk AG & Co.KGaA	國(guó)械注進(jìn)20252080104
電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x	EXIAS Medical GmbH	國(guó)械注進(jìn)20252220106
一次性使用熱濕交換過濾器	Dr?gerwerk AG & Co.KGaA	國(guó)械注進(jìn)20252080107
種植手術(shù)用牙鉆	MegaGen Implant Co.,Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20252170108

三、國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)的進(jìn)口港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱	進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱	進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)
血糖、尿酸、總膽固醇監(jiān)測(cè)系統(tǒng)	勤立生物科技股份有限公司	國(guó)械注許20252220003

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