?綜述資料是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個(gè)文章一并說明。
綜述資料是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個(gè)文章一并說明。
第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？
答：醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)產(chǎn)品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當(dāng)前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點(diǎn)比較、發(fā)展趨勢(shì)，與本申報(bào)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理相同的同類產(chǎn)品市場(chǎng)情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點(diǎn)，本申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。
如有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。