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透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素舉例 ?透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，多數(shù)情況下，透析用自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹驗(yàn)考慮要素，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-29 20:40:34 瀏覽量:141

醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產(chǎn)品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-29 20:30:23 瀏覽量:146

外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第2號(hào)） 2025年3月28日，為進(jìn)一步規(guī)范外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-28 20:48:49 瀏覽量:158

提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，器審中心加大支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè) 2025年3月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《器審中心關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（2025年第3號(hào)）》，提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 0:00:00 瀏覽量:182

貝克曼庫爾特（美國）公司發(fā)布多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告來自國家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）兩個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起關(guān)注具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 20:21:42 瀏覽量:176

核酸檢測(cè)類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP潔凈車間? 不時(shí)地會(huì)有醫(yī)療器械注冊(cè)人問到我有關(guān)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題，今天有客戶問到核酸檢測(cè)類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP車間?這個(gè)問題非常典型，因此寫個(gè)文章為大家說說這事。 時(shí)間:2025-3-26 19:55:34 瀏覽量:139

腎動(dòng)脈超聲消融儀等14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2025年3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)）》，人類3號(hào)和10號(hào)染色體異常細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、磁控?zé)o創(chuàng)可延長(zhǎng)假體系統(tǒng)、腎動(dòng)脈超聲消融儀等14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2025-3-26 19:43:25 瀏覽量:146

2025年版《中華人民共和國藥典》將于2025年10月1日起實(shí)施 2025年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號(hào)）》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。一起來看相關(guān)事宜。 時(shí)間:2025-3-25 22:31:04 瀏覽量:186

溫州市局聚焦“三點(diǎn)”提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系年報(bào)質(zhì)效取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)需要按照要求提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系年報(bào)。來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點(diǎn)”提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系年報(bào)質(zhì)效，截至目前，已完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告5249家，完成率85%。 時(shí)間:2025-3-24 19:53:51 瀏覽量:157

2025年2月湖州市批準(zhǔn)10項(xiàng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來自浙江省藥品監(jiān)督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品81個(gè)，其中，34個(gè)杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，10項(xiàng)湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-24 0:00:00 瀏覽量:172

軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊(cè)要點(diǎn) 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡，一般含彎角操縱系統(tǒng)。根據(jù)產(chǎn)品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-23 22:27:53 瀏覽量:189

驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?采用客觀式測(cè)量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測(cè)定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中的驗(yàn)光設(shè)備。驗(yàn)光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-23 22:13:55 瀏覽量:161

銷售人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，這樣的產(chǎn)品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預(yù)防、治療等方面?？紤]到人工智能醫(yī)療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-22 22:12:44 瀏覽量:162

甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)要點(diǎn) ?在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)導(dǎo)入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動(dòng)勾畫出結(jié)節(jié)區(qū)域后進(jìn)行分析，可對(duì)5mm及以上的甲狀腺結(jié)節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)給予最終影像學(xué)判斷的甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)算法，甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-22 22:02:11 瀏覽量:148

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說，產(chǎn)品校準(zhǔn)品、國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目是否能夠順利完成。本文為大家說說產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-21 22:45:17 瀏覽量:144

幽門螺旋桿菌染色液產(chǎn)品備案時(shí)，類別如何確定？ ?幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍(lán)、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產(chǎn)品，本位為大家說說此產(chǎn)品備案的特別注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-21 22:37:34 瀏覽量:150

消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品電控單元、驅(qū)動(dòng)裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）中，對(duì)病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-20 20:35:03 瀏覽量:162

“械字號(hào)牙膏”是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還是牙膏？牙膏是我們?nèi)粘Ｉ钪忻刻於紩?huì)用到的口腔清潔產(chǎn)品，而醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品則是用于診斷、治療或預(yù)防疾病的專業(yè)產(chǎn)品。然而，市場(chǎng)上有些產(chǎn)品可能會(huì)讓人混淆，網(wǎng)上所謂的“械字號(hào)牙膏”是醫(yī)療器械？還是牙膏？一起來了解！ 時(shí)間:2025-3-20 20:21:43 瀏覽量:161

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿） ?2025年3月17日，為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考，推動(dòng)審評(píng)尺度統(tǒng)一，促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2025-3-19 0:00:00 瀏覽量:174

《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的解讀《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）已于2025年3月18日印發(fā)。自發(fā)布之日起實(shí)施（以下簡(jiǎn)稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》調(diào)整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點(diǎn)問題說明如下。 時(shí)間:2025-3-18 0:00:00 瀏覽量:180

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