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子宮輸卵管造影球囊導管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-16 19:48:14 瀏覽量:171

注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 時間:2025-3-15 22:10:21 瀏覽量:157

人工智能類醫(yī)療器械注冊申報時，可以參考哪些文件？人工智能如今已廣泛出現(xiàn)在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來越多的基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械服務于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫(yī)療器械注冊相關(guān)參考文件，一起看正文。 時間:2025-3-15 22:04:05 瀏覽量:157

醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產(chǎn)？對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)事項來說，穩(wěn)固的委托關(guān)系將幫助控制風險，但是，從法規(guī)上來說，醫(yī)療器械注冊人擁有更大的自由度。正好今天有人問到我，醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)，寫個文章一并回復。 時間:2025-3-14 22:33:24 瀏覽量:144

按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品名稱應如何規(guī)范？體外診斷試劑產(chǎn)品的管理類別判定有時候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應如何規(guī)范？一起看正文。 時間:2025-3-14 22:26:19 瀏覽量:155

二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿） ?基因測序類體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別界定一直是行業(yè)難點之一，各地判別標準存在較大差異，經(jīng)常會出現(xiàn)其他地區(qū)可以注冊或者備案的產(chǎn)品，在浙江申請醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械備案時遇到挑戰(zhàn)。2025年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，文件的發(fā)布將幫助相關(guān)企業(yè)、主管機構(gòu)更好的開展體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑備案申請及監(jiān)管工作。 時間:2025-3-13 11:26:18 瀏覽量:203

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》政策解讀 ?2025年3月12日，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。 時間:2025-3-13 11:12:58 瀏覽量:194

是否可以將采血針、采血管等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？體外診斷器械和體外診斷試劑在我國歸屬于不同的醫(yī)療器械類目，今天有客戶問到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個小文章來說說這個問題。 時間:2025-3-11 23:11:37 瀏覽量:229

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨申請醫(yī)療器械注冊嗎？許多配套某個醫(yī)療器械的易耗品作為單獨的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申請注冊，考慮到醫(yī)療器械的定義，配套用品作為獨立器械注冊并不適用于全部情形，本文為大家說說配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨申請醫(yī)療器械注冊，一起看正文。 時間:2025-3-11 23:03:06 瀏覽量:226

銷售無菌護罩式墊巾需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？衛(wèi)生巾是近期熱門話題之一，近期許多客戶打電話問到我有關(guān)衛(wèi)生巾生產(chǎn)需不需要辦理醫(yī)療器械注冊證，是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；銷售衛(wèi)生巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這些問題，本文為大家說個名稱類似的產(chǎn)品，說說銷售無菌護罩式墊巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-3-10 22:35:23 瀏覽量:227

2025年2月浙江省批準70個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2025年2月浙江省藥品監(jiān)督管理局批準的70個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品32個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品18個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個。 時間:2025-3-10 0:00:00 瀏覽量:240

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，供應商發(fā)生變化如何處理？供應商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊人制度，如供應商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-9 0:00:00 瀏覽量:187

醫(yī)療器械注冊人制度，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設備變化如何處理？醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業(yè)的變化和信息流轉(zhuǎn)也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設備變化時應如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-9 22:48:58 瀏覽量:178

國家藥監(jiān)局2025年2月批準37個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，一起來看具體是哪些進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:216

2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國家藥監(jiān)局批準的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息及數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風向標之一，是許多醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關(guān)注要點之一。2025年3月7日，國家藥監(jiān)局公開披露，2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:223

海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-6 22:46:14 瀏覽量:326

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應用，本文為大家說說如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別，一起看正文。 時間:2025-3-5 15:52:06 瀏覽量:364

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？ ?對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。 時間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:405

生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請醫(yī)療器械證的延續(xù)？醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國根據(jù)產(chǎn)品風險劃分管理類別，產(chǎn)品風險會隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時會發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:369

可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作？義齒行業(yè)因為部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作義齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:393

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