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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）國家發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（征求意見稿），擬對醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件形成規(guī)范化管理指導和方法。 時間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:3921
醫(yī)療器械經(jīng)營許可：全球統(tǒng)一標準去年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，依照《規(guī)定》規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質量，醫(yī)療器械經(jīng)營許可要求也在往百姓期待的方向發(fā)展。 時間:2019-1-5 17:20:06 瀏覽量:3018
兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產經(jīng)營許可證兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產經(jīng)營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3144
醫(yī)療器械2019年的機遇與挑戰(zhàn) 醫(yī)藥行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集型的高技術產業(yè)，進入門檻較高。而當前，醫(yī)藥行業(yè)處于急劇變革的時期，醫(yī)院、醫(yī)保、藥價三大領域的改革正在逐步消滅就業(yè)態(tài)，催生新業(yè)態(tài)。 時間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:3652
突破性醫(yī)療器械新產品路徑指南 FDA于2018年的12月18號發(fā)布了突破性醫(yī)療器械(Break through Devices)新產品路徑的最終指南。 時間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:3831
2018醫(yī)療器械行業(yè)事件新聞醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械產業(yè)是生物工程、電子信息和醫(yī)學影像等高新技術領域復合交叉的知識密集型、資金密集型產業(yè)。 時間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:3478
醫(yī)療器械行業(yè)四大重點領域將有新發(fā)展日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產業(yè)規(guī)模要達到8-10萬億元，成為國民經(jīng)濟的主導產業(yè)。為此，規(guī)劃在重點領域、任務目標、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。 時間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:3074
進口醫(yī)療器械注冊備案進口業(yè)務流程繁雜，風險較大。如果企業(yè)直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質障礙和專業(yè)技術障礙，往往造成進口業(yè)務的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標客您提供專業(yè)的服務、優(yōu)惠的價格，以期獲得共同進步和發(fā)展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4666
醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:3113
醫(yī)藥領域改革開放40年 “中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛?！?/span> 時間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:2970
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4812
國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3463
二類醫(yī)療器械注冊收費多省均下調國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月27日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫(yī)療器械新的收費標準。 時間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:3706
醫(yī)療器械注冊公司所面臨的人工智能時代近年來人工智能技術發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結合的產品開始出現(xiàn)，為此審評中心已著手開展相關研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2986
上海第二批醫(yī)療器械臨床試驗抽查結果公布為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的實施，加強上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。 時間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:2866
國產醫(yī)療器械注冊費用及周期筆者圍繞醫(yī)療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產品開發(fā)設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3440
在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領先？醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設備而運行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2900
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。 時間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:3505
【最新】國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線 時間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:7783
國內一類醫(yī)療器械產品備案指南國內醫(yī)療器械產品備案詳細指南涉及許多方面。 時間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4811