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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結(jié)果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第12號）》，共4項創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請的審查，進入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項。 時間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:3090
醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答總結(jié) 對于一些醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答進行整合 時間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:4367
為何企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件——開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:3393
一類、二類、三類醫(yī)療器械認識醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內(nèi)容，以下整理了一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對于不熟悉一類、二類、三類相關知識的可以加強醫(yī)療器械類別區(qū)分觀念。 時間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:10098
重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費下調(diào)30% 近日，為打造公平競爭的一流營商環(huán)境，激發(fā)各類市場活力、內(nèi)生動力和內(nèi)需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關于進一步減輕企業(yè)負擔降低企業(yè)成本的若干意見》。 時間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:2962
全國首家！余杭一院實現(xiàn)“全流程刷臉就醫(yī)” 近日，浙江省杭州市余杭區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡稱“余杭區(qū)一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫(yī)”，而被業(yè)內(nèi)人士廣泛關注。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:3021
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第1號令） 2018年8月31日，由國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會共同審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實施。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:8489
二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項匯總企業(yè)應積極主動，重視法律法規(guī)和標準學習，由專人負責政策法規(guī)、標準及相關審評指導原則的搜集、整理和應用指導，確保產(chǎn)品在設計開發(fā)過程中遵循法規(guī)要求；企業(yè)應努力提高自身技術水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過程咨詢臨床、檢驗等各方專家意見，確保產(chǎn)品開發(fā)科學嚴謹，形成技術文件科學；從國家局層面統(tǒng)籌布局，就有源醫(yī)療器械目前存在的共性且難以解決的問題給出明確的政策通道。 時間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:6861
醫(yī)療器械注冊審批流程內(nèi)容介紹現(xiàn)在人們的生活水平越來越高了，在杭州公司注冊的話，醫(yī)療類的企業(yè)也都很看好發(fā)展所以都選擇注冊醫(yī)療器械公司，公司醫(yī)療器械注冊審批流程內(nèi)容有哪些？ 時間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:4598
醫(yī)療器械注冊資料內(nèi)容介紹隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，醫(yī)療器械公司注冊越來越多，醫(yī)療器械注冊都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關心的問題。 時間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:3123
醫(yī)療器械注冊管理辦法內(nèi)容詳解醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:4985
好消息丨CFDA高級研修學院醫(yī)療器械GCP網(wǎng)絡培訓開始了 時間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:8769
醫(yī)療器械注冊費用詳細說明企業(yè)在注冊醫(yī)療器械的時候，會因為行業(yè)的特殊性，遇到一些問題，對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊費用?進行介紹： 時間:2018-10-17 17:24:55 瀏覽量:3282
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有哪些要求？國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2018-10-16 18:22:51 瀏覽量:3436
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料詳細介紹很多朋友咨詢醫(yī)療器械許可證好辦嗎，這個其實很簡單的一個道理，首先說資源，不是說代辦機構(gòu)辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。而且畢竟辦理了很多年，基本的政策法規(guī)都一清二楚，制作起相關資料當然得心應手。而且自己辦真不一定就比代辦機構(gòu)花的錢就少，再這就不細說了。 時間:2018-10-11 0:00:00 瀏覽量:2912
醫(yī)療器械注冊工作情況分析醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關于醫(yī)療器械注冊的情況 時間:2018-10-10 0:00:00 瀏覽量:3289
醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理多少錢? 辦理注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費用多少錢，下面由醫(yī)療器械經(jīng)營許可公司來介紹一下，關于這方面的一些細節(jié)和大家一起分享一下。 時間:2018-10-8 16:46:30 瀏覽量:6891
在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)必須具備的證件，如您想辦理一個醫(yī)藥公司，同時還銷售醫(yī)療器械，那么必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能正常開展活動，否則屬于無證經(jīng)營。 時間:2018-9-30 0:00:00 瀏覽量:3399
ISO13485認證的好處有哪些？ ISO13485認證---醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。 時間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:3503
醫(yī)療器械注冊審批流程詳細介紹醫(yī)療器械行業(yè)是一個國家制造業(yè)和高科技水平的標志之一，其擁有高壁壘，是一個綜合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術并且與人類身體健康息息相關的高技術產(chǎn)業(yè)。 時間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:6160