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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是外科侵入性器械對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品來說，判定醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)下的產(chǎn)品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規(guī)則判定模式，因此，準(zhǔn)確判定具體產(chǎn)品的管理類別有時候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機構(gòu)在判斷外科侵入性器械方便出現(xiàn)了錯誤，好在及時發(fā)現(xiàn)并及時糾正了錯誤。為了防止大家出現(xiàn)同類問題，本位為大家說說MDR法規(guī)有關(guān)外科侵入性器械的定義和判定。 時間:2025-4-9 19:52:48 瀏覽量:41

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之短暫、短期、長期的判定標(biāo)準(zhǔn) 對于申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的且與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，產(chǎn)品與人體的接觸特性對產(chǎn)品管理類別及生物學(xué)評價項目和要求有直接影響，本文為大家說說什么是短暫、短期、長期的判定標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。 時間:2025-4-4 21:39:21 瀏覽量:84

美國FDA宣布計劃對大多數(shù)高風(fēng)險IVD啟動再分類流程相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對IVD產(chǎn)品的分類進行了重新劃定，我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對之前分類進行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計劃對大多數(shù)高風(fēng)險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險進行監(jiān)管。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:604

FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報告 2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個重點領(lǐng)域。 時間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:532

無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術(shù)文檔資料是醫(yī)療器械FDA注冊的核心和難點，2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應(yīng)包括的滅菌過程、熱原信息，一起看正文。 時間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:847

醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時常有情況，對于申請了醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，如果工廠地址發(fā)生變化，需要對應(yīng)更新哪些信息？一起看正文。 時間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:905

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊過程中要關(guān)注和考慮的要素，對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。 時間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:894

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗？無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗，一起看正文。 時間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:1035

FDA發(fā)布《標(biāo)注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標(biāo)注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細(xì)內(nèi)容。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:1087

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)之醫(yī)療器械相關(guān)文件的語言要求對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說，務(wù)必要了解歐盟是由27個成員國組成，只有少數(shù)國家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國家都有自己的其他官方語言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結(jié)了成員國的語言要求，供制造商和進口商參考。 時間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:1222

FDA對于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管情況介紹國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點專項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；許多政策及科技項目均提出要加強再生醫(yī)學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對我國監(jiān)管政策制定提供參考。 時間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:1085

清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:1180

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之生物相容性測試判定無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊，判定醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險是重要工作之一，而其中的關(guān)鍵是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體的接觸風(fēng)險，或潛在接觸風(fēng)險。 時間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:2318

FDA510（K）申請流程美國食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級，ClassⅠ風(fēng)險等級最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。 時間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:1401

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟對有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則新歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR實施之后，有源醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來學(xué)習(xí)。 時間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:1871

FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。計劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標(biāo)準(zhǔn)來支持實質(zhì)等效性，而不是直接比較目標(biāo)器械與等價器械的性能。 時間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:2007

一文讀懂CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D四個管理類別。一起來了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:2613

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)簽標(biāo)識要求醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識，對醫(yī)療器械CE認(rèn)證?企業(yè)來說非常重要。 時間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:3959

關(guān)于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告剛剛，為進一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）。 時間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2842

截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機構(gòu)28家，IVDR7家對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場來說，MDR及IVDR公告機構(gòu)稀缺是近2年的痛點，截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機構(gòu)增至28家，IVDR7家。 時間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:2798

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